événement indésirable grave ou effet indésirable grave : événement indésirable ou effet indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met en danger la vie du participant, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque un handicap ou une incapacité importants ou durables, ou bien, se traduit par une anomalie ou une malformation congénitales
Remarque
définition de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001
Deutsch
schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Quelle
IV/L-2004.05.07
Referenz
art. 2
Kontext
schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder schwerwiegende Nebenwirkung: unerwünschtes Ereignis oder Nebenwirkung, das bzw. die unabhängig von der Dosis tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hat
Nederlands
ernstig ongewenst voorval
Bron
IV/L-2004.05.07
Verwijzing
art. 2
Context
ernstig ongewenst voorval of ernstige bijwerking : een ongewenst voorval of een bijwerking die, ongeacht de dosis, dodelijk is, levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt dan wel zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming
